美国《生物安全法案》立法受阻！药明生物狂飙近16%，市场解读：该法案立法可能“技术性流产”【附医药研发外包行业现状分析】

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早在今年3月6日和5月15日，美国参议院和众议院听证会分别通过了《生物安全法案》草案(编号H.R.8333)。据悉，该法案的核心内容是限制美国政府及其实际控制的公司与特定生物技术公司签订合同，明确列明了哪些企业属于特定生物技术公司，并要求制定黑名单。所涉及企业包括药明康德、华大基因、华大智造、Complete Genomics(华大智造子公司)、药明生物、金斯瑞生物科技。议案中将美国生物医药行业与法案中被点名的中国生物技术公司的合作期限明确设定在2032年1月1日。

虽然《生物安全法案》草案通过了，但该法案的立法似乎并未有想象中的那么顺利。6月11日，是《2025财年国防授权法案》(NDDA)是否纳入HR8333提案的日子，但却并未见到预期中的美国《生物安全法案》，也就是说，这个法案仍未纳入NDDA，立法还有变数。市场将此解读为：该法案立法已经技术性流产。

有大V称，被重新编号为454的原HR8333提案，状态并未更新为“made in order”，而是依然保持“提交”状态，也即说，该提案不仅没有通过纳入NDAA的第一步，甚至直接被忽视了。该项立法可能已经技术性流产。

这消息对于药明康德等一众CDMO公司而言，是重大利好。受此利好影响，医疗研发外包行业指数狂涨近5%，药明生物狂飙近16%，药明康德港股猛涨超9%。

药明康德全称无锡药明康德新药开发股份有限公司。据企查猫显示，无锡药明康德新药开发股份有限公司成立于2000年12月01日，注册资本295,272.66万人民币，法定代表人GE LI(李革)，公司经营范围包括：开发研究及报批新药;医药中间体和精细化工产品(不含危险化学品)的研发;医药科技、生物技术、组合化学、有机化学、医疗科技、检测技术、计算机科技的技术开发、技术转让、技术服务和技术咨询等。

对此，药明康德回复称，将《生物安全法案》加入2025国防授权法案的修正案未能获得众议院规则委员会的批准，因此《生物安全法案》目前不会进入众议院的2025国防授权法案的立法议程，其后续立法路径仍有待明确。公司将继续密切观察相关的立法进展。

华大基因则回应称，公司不能判断后续法案是否会有新的进展，该法案对公司影响有限，这个法案本身主要是针对的相关涉及数据安全和个人隐私的一些主体，公司在美开展的业务完全遵循相关规定。

从“美国《生物安全法案》立法受阻”回看我国医药研发外包行业发展情况：

——医药外包服务流程

新药开发全流程可以分为药物探索-药学研究-临床前研究-临床研究-审批与上市-销售等环境，医药外包服务已渗透进新药开发全流程，但目前主要需求仍为新药研发、生产服务，主要外包服务商是CRO及CMO/CDMO。

CRO业务渗透从药物探索前期的疾病选择开始，至新药审批上市环境服务结束，主要涉及药物发现、药理毒理研究、临床试验等服务，是生物医药外包最为重要的领域;CMO/CDMO业务渗透从临床前研究的药效及机制研究开始，至生产环节结束后服务结束，主要涉及生物等效性试验、简略医药申请、仿制药生产等服务，是生物医药外包的重要领域;CSO业务主要服务于新药上市后的销售，利用优质的渠道推广新药。目前，中国生物医药外包行业需求类型主要为CRO及CMO/CDMO。

——中国医药研发外包渗透率逐步提高

2016-2021年，中国医药研发外包渗透率逐年提高。2016年中国医药研发外包渗透率仅为29.80%，2021年渗透率达到40.70%，五年增长了10.9个百分点，越来越多的医药企业进行研发外包，以便更专注于自身的核心业务。

——生物医药CRO市场规模及贡献率

根据Frost & Sullivan 统计的中国CRO市场规模数据，结合中国CDE临床受理数量中各年份生物药占比情况，测算2017-2021年中国生物医药研发外包市场规模。近年来生物医药外包市场规模呈现上涨趋势，2021年市场规模达到313亿元，五年间复合增速达到40.21%。

从生物医药CRO市场贡献率来看，2017-2021年，CRO市场贡献率呈现波动下降的态势，2021年其贡献率为70.50%。CRO主要涉及一系列药物研究工作，相对CDMO来说，其技术门槛、投入风险均更高，市场参与者更青睐开拓CDMO业务。

注：贡献率= 生物医药CRO市场增量/生物医药市场总增量。’

前瞻产业研究院分析认为，近年来，中国医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，制药企业整体研发投入有所加大，而由于研发具有周期长、高风险的特点，越来越多的制药企业倾向研发外包，给中国生物医药外包行业带来的良好的发展环境。生物医药外包市场前景可观，中小型企业开始成为全球医药市场创新主力，CRO/CMO龙头企业业务向上下游延伸，行业未来呈现纵向一体化趋势，全球医药外包行业市场逐渐由欧美发达国家转移至中、印等发展中国家。结合中国生物医药CRO市场及CMO/CDMO市场发展趋势，测算2027年，中国生物医药外包市场规模将达到1836亿元。