阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒正式落地海南并启动真实世界研究

原标题：阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒正式落地海南并启动真实世界研究

在“世界阿尔茨海默病日”来临之际，9月20日，以“诊断革新，记忆守护”为主题的阿尔茨海默病诊断特许药械发布会在博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的瑞金海南医院召开。会上，罗氏诊断阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒在瑞金海南医院正式展开应用，并启动真实世界研究。

阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒正式落地海南。记者 苏桂除 摄

此次特许获批的体外诊断试剂是国内首款阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒，该产品通过定量测定人脑脊液中的β-淀粉样蛋白（1-42）（A β-42）、磷酸化Tau蛋白（P-Tau）和总Tau蛋白（T-Tau）的浓度，用于评估阿尔茨海默病（Alzheimer Disease, AD）引起的认知障碍，将为中国早期AD的精准诊断开启崭新篇章。

阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒正式落地海南并启动真实世界研究。记者 苏桂除 摄

阿尔茨海默病（AD）又名老年痴呆症，是最常见的神经退行性疾病，也是最常见的痴呆类型。随着人口老龄化的不断加剧，在全球范围内，AD发病人数逐年增加。数据显示，我国60岁以上人群中痴呆患者约1507万，占全球病例数的25%，其中AD患者约983万人，给社会和家庭造成了沉重的负担。

在我国，AD存在着明显的高发病率、低知晓率、低诊断率、低治疗率的“一高三低”现象，这意味着仍有大量的AD患者尚未被发现并诊断，默默承受着疾病的困扰，而未得到及时、有效的医疗干预。

AD源性轻度认知障碍（MCI）是AD最早有临床症状的阶段，也是AD早期诊断和防治最为重要的窗口期。若能在此阶段启动疾病修饰治疗，将最大限度地延缓疾病进展、改善患者生活质量、减轻疾病负担。因此，早期诊断对这些患者的重要性不言而喻。

近年来，脑脊液生物标志物在早期AD精准诊断中的重要作用日益凸显。研究发现，脑脊液中生物标志物Aβ和Tau是AD核心病理特征，早于AD症状出现前15-20年。

据悉，瑞金海南医院阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒真实世界研究项目，将通过分别比较脑脊液样本中三个检测指标（P-Tau/ Aβ-42比值、T-Tau/ Aβ-42比值、Aβ-42）的结果与淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）目视读片的一致性，来验证这三种检测指标的原始阳性判断值与中国人群的适用性，为最终确定适用于中国人群的阳性判断值提供支持性证据。

发布会现场。记者 苏桂除 摄

乐城管理局副局长易拓新表示，此次罗氏诊断阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒率先落地乐城并启动真实世界研究，是乐城“先行先试”速度的生动体现。此次落地将加速推动这一创新成果转化，为全国阿尔茨海默病患者带来海南福音。

乐城医疗药品监督管理局常务副局长王惠震说，此次阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒的快速获批与落地，不仅能让中国患者更早获益于国际领先的诊疗技术，还可以促进学科发展迈入“快车道”。

“得益于乐城‘先行先试’政策，医院率先引进国内首款阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒，并将开展国内首个阿尔茨海默病诊断产品的真实世界研究，相信将为优化中国阿尔茨海默病诊疗积累宝贵经验。”瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬表示，未来，医院将继续用好优惠政策引入更多国际创新产品，助力健康中国建设。（苏桂除）