原标题：苏州浒墅关创新产品获FDA突破性设备认定
日前，苏州浒墅关先进制造功能片区企业苏州英诺科医疗科技有限公司所研发的可控降解镁合金接骨螺钉，获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备”认定，为全球骨科患者提供了新的治疗选择。
据介绍，FDA突破性设备认定，专为具有高临床需求和颠覆性技术的医疗器械提供快速审批通道，以应对未被满足的医疗需求。截至2024年9月30日，FDA授予突破性器械项目认定1041个，骨科领域被FDA授予突破性器械项目认定137个。
苏州英诺科医疗科技有限公司成立于2022年，致力于可吸收镁合金材料及先进骨科器械的研发与产业转化，拥有高性能镁合金合成、可控降解复合涂层制备、科学性结构设计等多项核心技术。
本次获FDA突破性设备认定的“可控降解镁合金接骨螺钉”具有降解与骨愈合同步、优异的力学性能和良好的生物相容性等突出优势。动物试验数据显示，产品在6个月内保持完整的力学性能，随后逐步降解，最终在2至3年内完全吸收。
“FDA突破性设备”认证进一步加速英诺科可控降解镁合金接骨螺钉产品的上市。据企业负责人介绍，目前英诺科正加快产业化步伐，产品上市后将为骨科手术治疗提供全新的高效解决方案，为广大患者带来更优的治疗体验与预后效果。（浒萱）
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