奥赛康自主研发的利厄替尼片上市发货

十年磨一剑，成我省今年首款获批一类创新药

奥赛康自主研发的利厄替尼片上市发货

南报网讯（记者张希）2月18日，两辆满载1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）的货车缓缓从江宁高新区企业江苏奥赛康药业有限公司驶出，标志着江苏省今年获批上市的首款1类创新药正式上市发货，为非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

根据国家癌症中心发布的数据，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。今年1月14日，利厄替尼片获得国家药品监督管理局批准注册上市，它适用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。

作为治疗肺癌的精准靶向药物，利厄替尼片不同于化疗对于正常细胞和肿瘤细胞的“无差别杀伤”，其分子可选择性作用于肿瘤细胞，患者长期服药有较好的耐受性。“从最初的分子设计开始，我们就走上了原始创新之路，当时该药的靶点在国际上还是空白。”江苏奥赛康药业有限公司首席战略官宋婷婷回首来时路，用“十年磨一剑”来形容：2015年临床候选分子通过验证；2017年获批临床；2019年完成Ⅰ/Ⅱa期临床，开展二线关键临床；2024年完成Ⅲ期临床、通过一线临床核查……

“这10年间，我们遇到很多困难，不仅要在创新研发领域攻坚克难，还要在疫情防控期间确保关键性临床研究的连续性，在此期间，政府部门也给予了我们大量助力。利厄替尼片的第二项适应证上市申请已于2024年8月获NMPA受理并处于审评中，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，有望在今年上半年获批上市。”她透露。

江苏奥赛康药业有限公司总经理马竞飞介绍，在利厄替尼片的研发中，奥赛康获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项和省重点研发计划、省科技成果转化专项等支持，江宁高新区作为长三角地区生物医药产业集聚核心区之一，也给予了企业全产业链的支撑。“利厄替尼片的成功上市，是公司创新战略的重要成果。当前，我们已做好充分准备，将与各方紧密合作确保药品供应链畅通无阻。下一步，公司将加大研发投入，推动更多创新药落地，让药品可及、疗效可期。”他说。