跨界医美 羟基磷灰石产品合规使用才能更“美”

中国消费者报报道（记者李燕京）在医美行业迅猛发展的浪潮下，新产品、新方法如雨后春笋般竞相涌现，注射含有羟基磷灰石的产品也成为医美领域改善面部凹陷与皱纹的热门之选。然而，《中国消费者报》记者深入调查发现，当前，羟基磷灰石产品并未得到医美机构的广泛认可与使用，部分医美机构甚至直言“目前该类产品存在违规使用的情况”。而且令人疑惑的是，被指违规使用的产品在宣传时均声称已获得医疗器械三类证书。但医美鉴定机构却表示，即便拥有医疗器械三类证书也不等同于合规使用。

是否合规说法不一

记者从平台推荐的医美机构排行中，选取了北京、上海、成都、重庆、武汉、深圳6地共13家排名靠前的医美机构，以消费者身份咨询使用羟基磷灰石类产品在眉弓、苹果肌、法令纹等部位进行整容填充的情况。有7家医美机构表示没有注射羟基磷灰石产品的服务；有一家医美机构告诉记者，目前羟基磷灰石类产品用于医美注射是违规行为。在咨询过程中，记者发现医美机构营销人员在推销羟基磷灰石类产品时，大多以“支撑性好”“维持时间长”“安全性高”等为卖点。

记者了解到，目前，市场上的羟基磷灰石类产品很多，医美机构在宣传时多使用这些产品的商品名，比如悦龄塑、菲林普利果冻针、海魅云境、微笑欣颜等，产品价格在7000元到1万多元不等。

价格不菲的羟基磷灰石产品究竟为何物？北京薇琳医疗美容医院顾问肖肖给记者发来“海魅云境”的产品介绍，其中提到“羟基磷灰石属人骨骼中的无机成分，生物相容性高，可被人体代谢分解”，可用于“浅层填充、深层填充”“复配非交联玻尿酸或者胶原蛋白可以紧着肌肤、嫩肤提亮、均匀肤色”“内轮廓固定 外轮廓固定，改善馒化”。肖肖还提到，羟基磷灰石产品“支撑性好”“维持时间长”。

记者咨询成都高鑫医疗美容门诊部时，该店预约顾问表示有悦龄塑、侧颜臻两种含有羟基磷灰石的产品，不同产品的用途不一样。其中，悦龄塑星月主要注射于苹果肌、鼻子、眉弓；悦龄塑雅悦可以注射于法令纹、浅层平铺；侧颜臻用于注射苹果肌、鼻子、眉弓和下巴。

北京新星靓京广医疗美容医院有限公司的美容顾问对记者表示，菲林普利L型用于贴近骨部分，起到支撑作用，比如眉骨、鼻子；M型用于填充，用于太阳穴、面颊凹陷；S型改善皮肤细小纹路，羟基磷灰石含量很少，注射后可以维持18到24个月，注射第1针后至少间隔4到6个月才能注射第2针；海魅云境也可以维持18到24个月。

在调查中，上述医美机构均表示所用产品已取得医疗器械三类证书，却拒绝提供注册号。成都高鑫医疗美容门诊部预约顾问告诉记者：“产品的认证资质是保密的，只能到院看。”随后，该顾问通过微信传给记者一张侧颜臻的专利证书，证书专利权人为北京市意华健科贸有限责任公司，专利内容为“可调节吸收速度的珊瑚羟基磷灰石人造骨的制备方法”。

然而，成都艺星整形美容医院高级专家助理告诉记者：“我们从来都没用过这类产品。”她通过微信发给记者《多家医美机构收到羟基磷灰石产品自查通知》的新闻截图并表示，“这类产品成本低、利润高，目前市场上这类产品都是违规使用。”

随后，记者又调查了多家北京公立三甲医院美容门诊，发现他们都没有注射含有羟基磷灰石产品的医美服务。

适用范围存灰色地带

医美市场上被大量使用的羟基磷灰石类产品到底有没有取得医疗器械三类证书？能不能用于医美注射？记者向10家生产、销售该类产品的厂家发出采访函，截至发稿未得到回复。

记者通过国家药监局官网查询发现，这些产品的确取得了药械字三类证书，但适应症中并未注明适用于医美。针对市场上比较常见的悦龄塑、菲林普利、海魅云境，记者查询发现，悦龄塑产品名称为“复合磷酸钙骨植入材料”，适用范围/预期用途为“适用于非承重性骨缺损的填充”；菲林普利产品名称为“羟基磷灰石生物陶瓷”，适用范围/预期用途为“各种原因所致的骨缺损修复或填充；各种原因所致的软组织修复或增强，如眼球摘除或眼内容物剜除后的义眼台植入”；海魅云境产品名称为“羟基磷灰石生物陶瓷”，适用范围/预期用途为“适用于非承重性骨缺损的填充”。

记者还发现，北京市意华健科贸有限责任公司含有羟基磷灰石的产品名称分别为卡洛尔邦珊瑚骨、画缇。在国家药监局官网查询系统中，可以查到该公司注册有3款含有羟基磷灰石的产品，但适用范围/预期用途栏中分别注明“该产品适用于眶壁骨折的修复”“用于填充到因牙槽骨缺损而造成的不受咀嚼力的塌陷部位”“该产品作为填充材料用于骨科骨缺损的修复”。

医美镜医疗美容争议研究调解中心的统计数据显示，国内已经获批的羟基磷灰石类产品已有约200种。医美镜有关专家对记者表示，这些产品大多都用于骨科和口腔科，并非医美。骨科、牙科使用的羟基磷灰石多数不需要临床试验，而注射填充产品基本都需要进行临床试验。由于羟基磷灰石类产品降解周期较长，导致随访时间也较长，一般开始临床试验后需要3到4年才可能获批。

医美镜专家进一步分析称，从一些产品适用范围来看，医生只要贴着骨膜注射产品，用于非承重性骨缺损修复或跟骨缺损相关联的注射填充，就在适应症内。要打进皮下软组织用作皮肤抗衰，就是适应症扩大，只有获批了医美适应症的产品才能在使用。

“目前，医美市场前端和后端有脱节现象，相关规定要求产品根据相关分类目录进行申报，而部分厂家对医美机构进行宣传时则不会说明，因此医美机构也不容易分辨产品的合规性。”医美镜专家说。

另据了解，目前，国外有获批的羟基磷灰石医美注射产品，部分机构会帮消费者代购产品用于医美注射。但需要注意的是，这些产品目前都未在国内获批上市。

规范使用、安全第一

作为一种生物材料，羟基磷灰石在医疗领域有着广泛的应用场景，从20世纪70年代开始就进入临床，其安全性已经得到了充分验证，但并不意味着可以超范围使用。

目前，羟基磷灰石类产品主要在私立医美医院、美容院使用。据医美镜估算，各品牌一年的使用总量至少达50万支。记者了解到，不同适应症的产品要求不一样，例如透明质酸根据应用场景不同，分为药品、注射级、非注射级、化妆品等。不同级别的产品要求也不同，医美用羟基磷灰石一般为几十微米、表面光滑的微球；而骨科、牙科用的羟基磷灰石多为几百微米的多孔不规则颗粒。中国整形美容协会医美线技术分会指出，将骨科材料用于面部填充属超范围使用，可能引发炎症、结节等风险。

1月21日，深圳市市场监管局召开了羟基磷灰石及医美产品合规使用集体约谈会，该局医疗器械处工作人员表示，羟基磷灰石产品本身没问题，但不适用于面部医美，医美机构要按照医疗器械注册证的适用范围使用。

记者发稿前获悉，“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂”获国家药监局（NMPA）批准上市，成为首款可以用于医美浅层注射的含有羟基磷灰石产品。记者查询发现，该产品适用范围/预期用途为“用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹”。

医美行业的健康发展离不开规范的市场秩序和严格的监管，对于羟基磷灰石产品，消费者和医美机构都应保持谨慎态度，遵循相关法规和标准，确保医美行为的安全有效。