《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》自3月29日起施行

原标题：《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》自3月29日起施行

近日，海南省药品监督管理局发布《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》），将于2025年3月29日起施行。

据介绍，为加强医疗器械经营监督管理，规范海南省医疗器械经营秩序，《实施细则》通过五项措施强化监管：一是压实企业主体责任。对企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施提出明确要求。二是实施分类分级管理。根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业实施分类分级管理并动态调整。三是实施重点品种监管。通过明确重点监管品种目录、分级监管名单、检查频次等对医疗器械经营企业分级监管方式进行规定。四是制定年度检查计划。市县药品监管部门建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。五是丰富监管手段。提出符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等多种监管手段，推动监管责任的落实。

此外，为切实提升监管质效，《实施细则》一是明确了经营企业质量安全关键岗位从业人员任职要求，对“医疗器械相关专业”、“检验学相关专业”、“检验相关工作经历”等术语进行了明确解释；二是结合海南实际，明确了批发企业经营场所面积及自设仓库最低要求，对零售企业经营场所面积及仓库面积不设定最低要求；三是明确了经营企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建区域多仓协调物流管理模式，满足经营需求；四是细化了自动售械机的管理方式和经营要求；五是明确了批发企业向有合理使用需求的单位销售医疗器械的工作要求；六是明确了经营企业可以不单独设立医疗库房的情形。（蒙健）