段义杰的医药创新十三载：从实验室到研发领航者

大众网记者 邵钰 通讯员 杨建伟 东明报道

在山东方明药业研发管理中心总监段义杰的办公桌上，整齐摆放着《现代药物的制备与合成》和《药品注册指南》等书籍。书柜里陈列的专利证书与科技进步奖奖牌折射着这位80后研发管理者十三载的耕耘。从实验室里的科研新兵到统领30余人研发团队的领航者，段义杰的职业生涯印证着中国仿制药产业转型升级的时代印记。

以科研筑基：三次蜕变铸就专业底色

2007年，西北大学西部资源生物与现代生物技术教育部重点实验室的试管碰撞声开启了段义杰的医药征程。所参与的省级重大专项课题，让他首次触摸到药物研发的冰山一角。这段经历让他深刻理解了从基础研究到药物开发的转化逻辑，也点燃了他对药物研发的浓厚兴趣。

“色胺酮项目让我明白，实验室数据与工业化生产之间隔着千山万水。”大学毕业后，他选择了加入药明康德，从事新化合物合成工作，正式开启了药物研发的职业生涯。在那里，他系统学习了小分子化合物合成的工艺开发流程，积累了宝贵的实践经验。

从黄土地走出的学子，总是怀有一颗回报家乡的绵绵情怀。正巧，东明县有一家与其专业相匹配的企业要招聘。2012年，段义杰毅然选择加入了方明药业，负责尼麦角林原料药合成工艺开发，但一入职便遭遇工艺困局，长时间未打通工艺路线、产品颜色不合格、生产成本高、工艺重现性差……但也正是因此才淬炼出他破局的勇气。最开始的信心满满，到中间无数次地想放弃、否定自己，到后来带着反应釜残留物外出请教中国科学院顶级专家，确立了技术自信。这段经历让他深刻领悟：创新往往诞生在坚持与开放的交叉点，也让他在技术和管理上实现了双重飞跃。

2015年，段义杰晋升技术中心（现在的研发管理中心）副经理，开始学习将技术思维转化为管理语言，这是此次管理岗转型带来了第三次蜕变。当问及在研发管理领域哪些专业技能和知识最为关键时，段义杰总结出三大核心能力：技术功底、项目管理和法规把控。研发技术方面涉及合成、制剂、分析三个专业领域，他认为本专业的技术能力是研发工作的核心技能，是从事研发工作的基础。再加上研发项目周期长、事项多，所以项目管理能力尤其重要。另外还要熟悉药学研究法规要求、注册法规要求及商业化生产的GMP要求，进而选择最适合公司的方案。为此，他通过持续学习、行业交流和总结复盘，不断提升着自己的专业素养和管理水平。

从原料药合成研究员到技术中心副经理、研发副总监，再到如今的研发总监，他一步步走来，不仅完成了从技术人员到管理人员的角色转变，也推动了方明药业研发管理体系的不断完善。在他的带领下，研发团队实现了中心内部从埋头工作到跨部门深度协作的转变，项目管理体系和研发质量体系得到了显著提升。

以体系破局，构建研发管理新范式

“仿制药研发如同精密钟表，每个齿轮都要严丝合缝。”段义杰在办公室白板上勾勒出独特的研发管理体系：优化中心组织架构，减少管理层级，实现扁平化管理；再以物料主线管理法贯穿研发全流程，从原辅料采购、样品接收分发、试验过程的偏差控制、工艺标准的变更管理等形成标准操作节点；针对跨部门协作难题，他建立“三会一考”机制：每周例会跟踪进度、季度汇报集中攻关、专项研讨破解难题、关键节点设置考核奖励，确保23个在研项目并行不悖。面对行业普遍存在的“重立项轻转化”痛点，他创新性引入“四维评估模型”，将生产工艺匹配度、质量可控性、注册合规性、成本竞争力等纳入立项评估，使项目成功率大大提升。

段义杰用三年时间构建起“技术 管理”双螺旋成长模型：白天处理项目审批，夜晚研读专业知识体系指南；经常性组织技术沙龙，将工艺难题转化为团队学习案例。这种知行合一的管理哲学，推动他在2024年担任研发总监时，所带领的团队已完成17个产品的一致性评价，数量位列山东前十。

在团队建设方面，段义杰推行“双轨制”人才培养模式：技术骨干通过“项目导师制”获得管理历练，各部门领导做好后盾和指导。这种“既让听得见炮火的人决策，又让决策者听得见炮火”的机制，实现了人才的自我培养，此外，段义杰还组织研发人员走出去，积极参加外部专业培训、到CRO公司参观交流学习，或将外部专家请进来，邀请知名CRO公司制剂、合成、注册、项目管理专家进方明，不断提升团队的整体素质。

正是由于段义杰的务实创新，在研发成果方面取得了不菲成绩，其主导或参与了多项具有影响力的研发项目，获得了多项发明专利和实用新型专利，发表了多篇学术论文。这些成果不仅为方明药业带来了可观的市场价值，也满足了患者用药需求，实现了企业的社会价值。其中，公司的复方磺胺甲噁唑注射液更是引发了医药行业对卡氏肺孢子菌肺炎的关注，彰显了方明药业的社会责任担当。

在个人荣誉方面，段义杰获得了多项殊荣，包括山东方明药业集团股份有限公司工艺创新一等奖、“求真奖”、山东省“技能兴鲁”比赛有机合成工二等奖、东明县有突出贡献的中青年专家、菏泽市创新青年先锋、菏泽市第二届“市长杯”工业设计大赛优秀奖等。他参与完成的科技成果《吡非尼酮合成工艺研究及工业化》《盐酸多巴酚丁胺合成工艺研究及工业化》也分别荣获了菏泽市科技进步一等奖。

以远见谋新，在变革中锚定未来

面对集采常态化的行业变局，段义杰执行“双轨并行”策略：一是继续推进方明药业存量品种一致性评价，二是在一致性评价品种推进的基础上，同步启动新产品的研发工作，为公司做好品种补充。“新产品研发优选方明药业优势治疗领域、优势剂型或延伸现有产品线的产品。我们不盲目追求创新药，而是聚焦工艺改进和质量提升，通过管理好每一个产品的生命周期，为下一步的公司发展战略做好积累。”段义杰说。

翻看厚厚的专利证书，段义杰的目光坚定而自信：“真正的创新不是专利数量，而是让每个成果都转化为患者用得起的良药。”这种务实创新的理念，正驱动着方明药业从仿制药企向“仿创结合”转型。当问及未来愿景时，他望向正在扩建的研发大楼：“我们的核心产品盐酸多巴酚丁胺注射液、盐酸胺碘酮注射液均已经集采。从研发角度看，方明要做的，就是持续坚持研发投入破局，充分利用好集采政策，有更多的产品获得参与集采的资格，从而保证公司的稳定发展。未来，希望我们的团队既能脚踏实地做好眼前每一粒药，更要有仰望星空的勇气，在中国医药创新版图上刻下方明坐标。”

从黄土地走出的科研工作者到现代化药企研发掌舵人，段义杰用十三年光阴诠释着中国制药人的坚守与突破。在医药产业大变革的时代洪流中，他和他的团队正以工匠精神锻造品质，以创新智慧擘画未来，在保障人民健康福祉的征程上书写新的篇章。